Règlements

Aperçu de la réglementation sur la pectine d'agrumes modifiée (MCP)

Gold Kropn Bio fournit de la pectine d'agrumes modifiée (MCP) comme matière première pour les projets de formulation des clients. La classification réglementaire, les-exigences d'entrée sur le marché et les allégations de produits autorisées peuvent varier selon les juridictions.

La voie applicable peut dépendre de la spécification MCP exacte, du processus de fabrication, du format du produit fini-, de la consommation quotidienne, de l'utilisation prévue, du marché de destination et de l'étiquetage proposé.

Cette page est conçue pour aider les marques, les importateurs, les formulateurs et les fabricants sous contrat à identifier les points clés pour leur propre évaluation du marché avant le lancement commercial.

Avis important

Cette page fournit uniquement des informations générales sur la réglementation B2B. Il ne constitue pas un avis juridique, une approbation réglementaire, une autorisation de commercialiser un produit fini ou une détermination de la conformité du produit dans quelque juridiction que ce soit.

Gold Kropn Bio peut fournir l'identité des ingrédients, les spécifications, la documentation qualité et les informations de fabrication pour l'évaluation interne d'un client. Nous ne soumettons pas de notifications de marché, de demandes de licence ou de dossiers réglementaires au nom de clients, et nous ne déterminons pas si un produit fini peut être légalement commercialisé dans un pays spécifique.

Le propriétaire de la marque, l'importateur et/ou le-fabricant du produit fini restent responsables de la confirmation de la voie réglementaire applicable, des allégations du produit, de l'étiquetage et des exigences de lancement avant la commercialisation.

La pectine d'agrumes conventionnelle et le MCP ne sont pas automatiquement les mêmes pour l'examen réglementaire

La pectine d'agrumes conventionnelle peut avoir un historique d'utilisation établi dans certaines applications alimentaires. Cependant, cet historique ne détermine pas automatiquement le statut réglementaire de chaque matière de pectine d'agrumes modifiée.

Pour le MCP, une évaluation réglementaire peut prendre en compte la source d'agrumes, les caractéristiques moléculaires, le degré et la méthode de modification, la voie de transformation, l'utilisation prévue, la dose quotidienne proposée et la présentation du produit fini.

Une conclusion réglementaire doit donc être tirée pour la spécification MCP exacte et le cas d'utilisation du marché de destination-. La pectine conventionnelle, l'utilisation d'un-additif alimentaire ou d'une autre matière pectine ne doit pas être traitée comme une preuve automatique du statut réglementaire d'un ingrédient MCP modifié, dépolymérisé, fractionné ou autrement-altéré par le processus.

En un coup d'œil : Considérations réglementaires MCP par marché

États-Unis : Conformité aux compléments alimentaires

Aux États-Unis, les compléments alimentaires sont réglementés par la Dietary Supplement Health and Education Act. La FDA n'autorise généralement pas les compléments alimentaires avant leur commercialisation. Au lieu de cela, le fabricant ou le distributeur responsable doit s'assurer que le produit fini est fabriqué, étiqueté et pris en charge de manière appropriée pour son utilisation prévue.

Pour les projets MCP, une considération clé peut être de savoir si l’ingrédient exact et son utilisation prévue soulèvent une question de nouvel ingrédient diététique, ou NDI. Lorsqu'une notification NDI est requise, le fabricant ou le distributeur responsable doit soumettre une notification de sécurité préalable à la commercialisation à la FDA au moins 75 jours avant d'introduire le produit dans le commerce interétatique.

L'évaluation NDI doit porter sur l'ingrédient exact, l'historique de fabrication, le niveau d'utilisation prévu et les conditions du produit fini. Cela ne doit pas être supposé uniquement à partir de l'utilisation de pectine conventionnelle ou d'un autre ingrédient dérivé de la pectine-.

Les compléments alimentaires finis doivent également répondre aux exigences cGMP et d’étiquetage applicables aux compléments alimentaires. Les allégations relatives au traitement d'une maladie-ne sont pas autorisées pour les compléments alimentaires. Toute allégation de structure/fonction doit être véridique, non-trompeuse, correctement justifiée et utilisée conformément aux exigences d'étiquetage applicables.

Documentation technique couramment demandée pour les projets américains

• Identité complète des ingrédients et spécifications du produit
• Origine des agrumes et forme physique
• Présentation du processus de fabrication-
• Certificat d'analyse
• Données d'essais microbiologiques et sur les contaminants, le cas échéant
• Informations sur les métaux lourds, les-résidus de pesticides et les-solvants résiduels, le cas échéant
• Déclarations sur les allergènes et les OGM, le cas échéant
• Documentation sur la traçabilité des lots et la-gestion de la qualité

Union européenne : nouvel aliment et évaluation des allégations

Dans l'Union européenne, les MCP destinés à être utilisés dans des compléments alimentaires doivent être évalués dans le cadre du cadre européen relatif aux -compléments alimentaires, aux nouveaux aliments, à l'étiquetage et aux-allégations de santé. La question la plus importante n'est pas simplement de savoir si la « pectine » est utilisée en Europe, mais si lamatière spécifique de pectine d'agrumes modifiéea un historique documenté de consommation alimentaire importante dans l'UE avant le 15 mai 1997.

Les utilisations conventionnelles de pectine et d'additifs alimentaires n'établissent pas automatiquement le statut réglementaire de chaque ingrédient MCP modifié, dépolymérisé, fractionné ou-altéré par le processus. Le profil moléculaire exact, la matière première, la voie de transformation, la posologie et l'utilisation alimentaire prévue doivent être examinés au cas par cas.

Le catalogue des nouveaux aliments de la Commission européenne est un outil d'orientation utile, mais il n'est pas-contraignant. Les exploitants du secteur alimentaire restent responsables de la justification du statut de leurs ingrédients, et les autorités nationales peuvent appliquer des exigences supplémentaires.

Priorités de conformité de l’UE :

• Évaluer le statut de nouvel aliment pour connaître la spécification exacte du MCP
• Conserver des preuves techniques de l'identité, du traitement, de la composition et de l'utilisation prévue
• Examiner les exigences de notification des compléments alimentaires{{0}spécifiques à votre pays
• Utiliser uniquement les allégations nutritionnelles et de santé autorisées
• Évitez les allégations de réduction du risque de maladie- ou thérapeutiques, sauf autorisation spécifique.

Japon : Le positionnement des aliments fonctionnels nécessite un examen au niveau du produit-

Le Japon dispose de plusieurs cadres d'-étiquetage des aliments et de fonctions de santé-, notamment les aliments avec des allégations fonctionnelles, les aliments avec des allégations nutritionnelles fonctionnelles et les aliments destinés à des usages de santé spécifiés.

Pour le MCP, il est important de faire la distinction entre un ingrédient et un produit fini. Dans le cadre des aliments assortis d'allégations fonctionnelles, l'exploitant du secteur alimentaire responsable prépare et soumet les informations relatives au produit fini spécifique et à l'allégation fonctionnelle proposée. Cela ne doit pas être décrit comme un « enregistrement universel des ingrédients MCP ».

Gold Kropn Bio peut fournir des spécifications d'ingrédients, une documentation qualité et des informations de fabrication appropriées pour soutenir l'évaluation interne d'un client. Le propriétaire de la marque japonaise, l'importateur ou l'exploitant du secteur alimentaire responsable restent responsables de la détermination de l'itinéraire du produit fini-applicable, des obligations de notification, du libellé de l'allégation et des preuves à l'appui.

Canada : Licences de produits pour les produits de santé naturels

Au Canada, un produit contenant du MCP-peut être réglementé en tant que produit de santé naturel ou en tant qu'aliment, en fonction de sa forme posologique, de sa représentation, de son utilisation recommandée et de ses allégations.

Lorsqu'un produit fini est réglementé en tant que produit de santé naturel, le produit fini concerné nécessite une licence de mise en marché applicable avant d'être vendu. Un numéro de produit naturel, ou NPN, identifie un produit de santé naturel autorisé spécifique. Cela ne représente pas une approbation globale du MCP en tant que matière première ou de toutes les allégations potentielles de produit fini-.

Pour les projets canadiens, les clients doivent confirmer la classification appropriée du produit, la formulation, l'utilisation recommandée, le contenu de l'étiquette et les exigences de licence pour leur produit fini spécifique.

Gold Kropn Bio peut fournir une documentation technique relative à l'ingrédient MCP. Le client ou le titulaire de licence canadien responsable reste responsable de la demande finale du produit et du processus d'autorisation de mise en marché.

Australie et Nouvelle-Zélande : confirmer la classification des aliments avant le lancement

En Australie et en Nouvelle-Zélande, la filière appropriée dépend de la composition, de la présentation, de l'utilisation prévue et des allégations du produit fini.

Pour les applications alimentaires, un ingrédient considéré comme un aliment non-traditionnel peut nécessiter une évaluation dans le cadre du cadre Novel Food. Le statut d'un produit ne doit pas être déduit d'un ingrédient similaire ou d'une pectine différente, car la composition, la forme, l'utilisation prévue et les preuves disponibles peuvent affecter l'évaluation.

Avant le lancement, les clients doivent confirmer si le produit fini sera réglementé en tant qu'aliment ou autre catégorie de produits applicable, et si un examen de Novel Food est pertinent par rapport à la spécification MCP exacte et à l'utilisation prévue.

Documentation technique disponible pour l'évaluation du client

Gold Kropn Bio soutient ses clients mondiaux avec un ensemble de documentation technique claire pour les projets de formulation de pectine d'agrumes modifiée.

Gold Kropn Bio ne soumet pas de notifications, de demandes de licence ou de dossiers réglementaires au nom des clients. L'adéquation de la formulation finale, la classification du marché, les allégations du produit, l'étiquetage et les décisions-d'entrée sur le marché restent de la responsabilité du client et des parties responsables concernées.

L'accès au marché commence par le bon dossier de produit

Un lancement réussi de MCP nécessite plus qu’une spécification d’ingrédient. Cela nécessite un alignement entre la matière première, le dosage du produit fini-, le format du produit, le marché cible, la stratégie de réclamation, l'étiquetage, la documentation qualité et les exigences réglementaires locales.

Pour les discussions sur l'approvisionnement et la formulation, Gold Kropn Bio peut fournir des informations techniques MCP transparentes pour aider les clients à évaluer l'adéquation des ingrédients pour leur évaluation interne de la qualité et réglementaire.

Demander la documentation technique MCP

Ressources réglementaires officielles

FDA américaine: Nouveau processus de notification des ingrédients alimentaires 

FDA américaine : Nouveaux ingrédients diététiques dans les compléments alimentaires

Commission européenne :Législation sur les nouveaux aliments 

Commission européenne :Catalogue des statuts des aliments nouveaux 

Agence japonaise de protection des consommateurs :Systèmes d'étiquetage des aliments pour les allégations nutritionnelles et de santé 

Santé Canada :Licence de produits de santé naturels 

Normes alimentaires Australie Nouvelle-Zélande :Nouveaux aliments